新《醫療器械監督管理條例》重在分類管理

從2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》至今已有14年時間。多年來，隨著社會生活和技術創新帶來的產業發展，現行條例已不能適應時代的要求，在生產管理、經營流通、使用安全和日常監管中存在著多重風險。為此，經國務院常務會議審議通過，新修訂的《醫療器械監督管理條例》于3月31日正式出臺，6月1日開始施行。

 
現行條例存在四大弊病
 
醫療器械是指為了預防、診斷、治療疾病等目的，直接或者間接作用于人體的儀器、設備、材料等物品，對保障公眾身體健康和生命安全、改善生活質量有重要作用。
 
現行條例在實施中出現的一些情況難以適應新的形勢，其一，分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現分類的差異性，對高風險產品監管不夠，對一些低風險產品監管該放開的沒有放開，企業反映負擔較重；其二，對企業在生產經管的要求過于原則，責任不夠具體，企業作為第一責任人的責任需要明確；其三，監管上存在重產品審批、輕過程監管等現象，需要從制度上加大過程監管的力度；其四是法律責任過于籠統，對近些年出現的一些違法違規行為缺乏打擊查處依據。
 
行政許可減少7項
 
“醫療器械種類多、跨度大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀等各種類型的診療設備；且產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。醫療器械的這些特點決定了既要對其實施嚴格管理，又不能‘一刀切’，必須做到分類管理、寬嚴有別”，國務院法制辦教科文衛司司長王振江表示，新修訂《條例》以分類管理為基礎，以風險高低作為依據，在完善分類管理，適當減少事前許可、加大生產經營企業和使用單位的責任，強化日常監管，完善法律責任等方面做了較大修改。不僅沒有增加新的許可，結合對歷次行政許可清理，還將原條例規定的16項行政許可減低至9項。
 
分類管理 寬嚴有別
 
新修訂的《條例》建立了最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，要求對醫療器械按照風險程度實行一、二、三類管理。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類實行產品注冊管理；第一類醫療器械生產實行備案管理，第二、三類醫療器械實行審批管理。同時，放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。
 
“新修訂的《條例》加大了醫療器械生產經營企業在產品質量方面的控制責任，建立了經營和使用環節的進貨查驗及銷售紀錄，增設了使用單位的醫療器械安全管理責任，強化監管部門的日常監管職責，規范延續注冊、抽檢等監管行為，并通過增設醫療器械不良事件的監測制度，已注冊醫療器械再評價制度和醫療器械召回制度”，國家食品藥品監管總局醫療器械監管司司長童敏稱，“未來的監管將有法可依，處罰力度也有所加大”。
 
新修訂《條例》鼓勵技術創新
 
國家食品藥品監管總局總監焦紅表示，將嚴格貫徹執行新修訂《條例》，并在五個方面加強監管，一是強化全程治理，落實企業責任。加強對備案事項的監督檢查，督促落實主體責任，履行法律義務。二切實轉變職能，依法強化監管。在簡化放權、依法審批的前提下，突出高風險產品建立可追溯制度和醫療器械不良事件監測，加強“事中”“事后”監管。三要鼓勵科技創新，促進產業發展。積極探索和創新監管方式，鼓勵創新的各項要求，激活市場主體活力，積極推動醫療器械產品創新和升級換代。四是轉變思路，推進社會共治，變單一政府主體監管為多元主體監管，形成社會共治局面。五要圍繞突出問題，深化專項整治，將以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，深入開展“整治虛假注冊申報、違規生產、非法生產、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為”專項整治工作，嚴厲懲處各類違法違規行為，保障公眾用械安全。